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2016年度市医药领域专业技术人员知识更新工程高研班第四期培训圆满结束
发布时间:2016-10-17 来源:南京医药行业协会 浏览:612次

  

市食药监局、市人社局主办、市医药行业协会和市医药产业集团共同承办,市药学会协办的“2016年度南京医药领域专业技术人员知识更新工程”高研班(四),也是2016年度最后一次培训,于1013日在新纪元大酒店举行,南京医药行业协会尹忠会长主持培训并致辞。全市医药生产、研发、经营企业中高层管理人员和专业技术人员约170余人参加了培训学习。

  开展仿制药一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务,是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措,一致性评价率先在口服制剂领域开展,作为上游研发领域的规范化举措,对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来深远影响。本次培训紧扣这一热点问题,邀请美国艾伯维制药(前雅培制药)公司资深高级研究员邱怡虹博士、江苏省食药监局王宗敏处长、南京大学胡一桥教授和吴锦慧副教授多位专家学者为医药工作者们指明方向。

  邱怡虹博士与学员们分享了国外创新药与仿制药的发展趋势,强调了药品研发的“安全、有效、稳定”的根本宗旨,并指出国内部分产品与原研制剂的差距主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上。依据质量来源于设计的科学理念,产品的质量问题根源于制剂研发起点的“差之毫厘”。企业应对一致性评价工作应从处方、原辅料、晶型、度和杂质等本质问题出发,做好原研制剂的基础研究,摸索可区分关键工艺参数的溶出条件,构建体内外相关性合理的评价体系,为仿制药一致性评价工作厉兵秣马

 江苏省食药监局王宗敏处长简要介绍并解读了一致性评价各类新政,重点阐述了参比制剂的选择及作为固体制剂核心评价指标的溶出度问题。王处长指出,溶出度并不是一致性评价的唯一标准,药品的化学等效且生物等效才是根本目标。一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究。仿制药一致性评价工作既是对医药行业的洗牌,也是一次重振行业的良机,自该项工作开展以来,药监局与一致性评价办公室也在不断吸收各企业意见,逐步完善各项规定,配合与支持医药行业顺利完成这次具有划时代意义的蜕变。

 

 南京大学胡一桥教授和吴锦慧副教授表示对已经批准上市的仿制药开展一致性评价对于企业来说可能是生死存亡的考验,但这正是一次解决历史欠账的机遇。历史上,美国、日本等国家也都经历同样的阵痛。吴教授从数据完整性的问题出发,指出国内药品研发历程的规范性与法规要求之间存在着不容忽略的差距。面对在完善过程中暴露出的种种问题,不仅需要企业从细节做起,完成“补课”,也需要各类政策法规完善落实,整个行业齐心协力,完成一致性评价这一功在千秋的重大事业

 此次培训让医药工作者们深刻认知,一致性评价不仅关乎着中国药品研发企业的生存和命运,更肩负着民族药信誉和未来不仅牵动着研发领域工作者的心,更决定着今后的市场格局和医药大环境的动向。希望国产医药企业用过硬的技术提升,顺利通过一致性评价的洗礼推动我国医药行业安全、有效、规范地良性运转。

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